Läkemedel, Medicinteknik & Kosttillskott

Läkemedel
Med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

Läkemedelsområdet regleras via bestämmelser i exempelvis läkemedelslagen (2015:315), läkemedelsförordningen (2015:458) och Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS/HSLF-FS), och även via bestämmelser i EU-förordningar och EU-direktiv (https://www.lakemedelsverket.se/sv/lagar-och-regler).

Utvecklingen av ett läkemedel är förenat med omfattande utredningar av potentiella risker för människor, men även för miljön. Regler för godkännande och registrering av läkemedel återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS/HSLF-FS). Det finns även regulatoriska riktlinjer (t ex ICH, EMA och FDA guidelines) för säkerställande av ett läkemedels säkerhet, effekt och kvalitet (https://www.ich.org/page/safety-guidelines).

 

Vi erbjuder bl.a. följande tjänster:
  • Litteratursökningar och riskbedömning av läkemedelstargets.
  • Planering, utläggning, monitorering och granskning av prekliniska säkerhetsstudier (GLP och icke-GLP).
  • Framtagande och utvärdering av prekliniska säkerhetspaket till stöd för olika kliniska utvecklingsprogram, inklusive övergripande riskbedömning av prekliniska säkerhetsdata enligt regulatoriska riktlinjer (ICH, EMA, FDA).
  • Upprättande av de toxikologiska delarna i regulatoriska dokument inför klinisk prövning och registrering av läkemedel (t ex IMPD/IND, IB, NDA/MAA).
  • Litteratursökningar, ingående studier av originallitteratur, värdering av gjorda ekotoxikologiska tester, sammanställning av underlag för registrering av läkemedel.
  • Upprättande av non-clinical overview (NCO)
  • Upprättande av miljöriskbedömning (ERA)
  • Interaktion med regulatoriska myndigheter
  • Toxikologiskt stöd inom livscykelhantering

Medicinteknik
Medicinteknisk produkt kan vara instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel. Förutsättningen är att en medicinteknisk produkt ska användas på människa och ha något eller några av följande medicinska ändamål (https://www.lakemedelsverket.se/sv/medicinteknik/tillverka/vagen-till-ce-market/ar-det-en-medicinteknisk-produkt#hmainbody2):
  • diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom
  • diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning
  • undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd
  • tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad
Medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik regleras av två EU-förordningar, 2017/745 (MDR) respektive 2017/746 (IVDR). I Sverige gäller även exempelvis en lag (2021:600) och en förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna, samt Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2003:11 [MDR] och LVFS 2001:7 [IVDR]).

Vi erbjuder bl.a följande tjänster:
  • Upprättande av plan för utvärdering av biologisk säkerhet enligt ISO 10993 standard
  • Planering, utläggning, monitorering och utvärdering av ISO 10993 studier utförda på externa kontraktslaboratorier, t ex hos våra samarbetspartners (se nedan)
  • Rådgivning och tolkning av biokompabilitetsstudier
  • Klassificering i enlighet med gällande EU förordning (2017/745 (MDR); 2017/746 (IVDR), bilaga VIII) och Läkemedelsverkets föreskrifter (Klass I, IIa, IIb och III) (LVFS 2003:11 [MDR]; LVFS 2001:7 [IVDR]).
  • Rådgivning och vägledning i samband med CE-märkning
  • Upprättande av de toxikologiska delarna av regulatorisk dokumentation
  • Ansökan om registrering av klass I-produkter till Läkemedelsverket
  • Riskbedömning utifrån ingående kemiska substanser, vilka identifierats i produkten
  • Gentoxikologisk riskbedömning, inklusive in silico analyser av föroreningar i t.ex. utsöndrade och urlakade ämnen

Kosttillskott
Kosttillskott är livsmedel som är koncentrerade källor av näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan. Syftet med kosttillskott är att komplettera normal kost.
Den lagstiftning som särskilt reglerar kosttillskott är främst förordning 1170/2009 om ändring av direktiv 2002/46/EG och förordning (EG) nr 1925/2006 samt Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott. Även en rad livsmedelslagstiftningar reglera kosttillskott (läs mer på https://kontrollwiki.livsmedelsverket.se/artikel/78/kosttillskott#om-lagstiftningen).

Vi erbjuder bl.a. följande tjänster:
  • Märkningsgranskning
  • Översättning av märkning till svenska
  • Riskbedömning och säkerhetsbedömningar av råvaror och produkter 
  • Upprättande av rutiner för egenkontroll och HACCP-planer
  • Stödja kvalitetscertifiering och revision för t.ex. ISO 22000 FSSC 22000, BRC Food eller IP-Livsmedel

Adalia AB, Annette Dock
Runslingan 3E, 187 72 Täby
Tel: 08-510 149 36 - Mobil:  0704-83 11 23
info@adalia.se - www.adalia.se

AdvocoTox AB, Cecilia Clemedson
Danderyds Campus, Mörby C 6 tr, 182 31 Danderyd
Mobil: 0706-01 91 89
cecilia.clemedson@advocotox.se - www.advocotox.se 

Eviderm Institute AB, Marie Lodén
Bergshamra Allé 9, 170 77 Solna
Mobil: 0708-28 58 32
marie.loden@eviderm.se - www.eviderm.se

Limulus Bio, Monica Grekula
Argongatan 2C, 431 53 Mölndal
Mobil: 0702-80 86 21
Monica.grekula@limulusbio.com – www.limulusbio.com


Future Competence Sweden AB, Thomas Ullhamre
Box 531, 581 06 Linköping
Tel: 013-13 79 00 - Fax: 013-13 79 00 - Mobil: 0707-10 99 00
thomas.ullhamre@futurecompetence.se - www.futurecompetence.se


Scandinavian Regulatory Services AB, Charlotte Brolin
Svärdvägen 3B, 182 33 Danderyd
Tel: 08-5447 6799 - Mobil: 0790-061 357
brolin@srs.se - www.srs.se


TIFU AB, Göran Zaar
Dammvägen 6, 435 43 Pixbo
Tel: 031-88 51 00 - Mobil: 0702-77 94 57
gz@tifu.se - www.tifu.se


Toxicology Knowledge Team Sweden AB, Eva-Lena Glämsta
Biovation Park, Forskargatan 20, 151 36 Södertälje
Tel: 070-009 00 76, 072-553 37 99
eva-lena.glamsta@tktsweden.com – www.tktsweden.com